以下文章来源于社会科学辑刊，作者秦天宝。

【作者简介】秦天宝，武汉大学环境法研究所教授、博士生导师。

【基金资助】本文为国家社会科学基金重大课题（19ZDA62）的阶段性成果。

【文章来源】本文原刊载于《社会科学辑刊》2020年第3期

【摘要】新冠肺炎疫情的爆发，将各界一直普遍关注的生物安全问题再次推向前台。尽早出台《生物安全法》，加快构建国家生物安全法律体系和制度保障体系，已经成为我国当前的高度优先事项。生物安全风险的来源不断扩大、类型不断增加、领域日益广泛。为了应对日益多发的生物安全风险、遵循总体国家安全观的逻辑思路、满足生物安全法律体系的建构需要，即将出台的《生物安全法》应当是一部以安全为价值导向的基础性、政策性立法。在此基础上，应当确立以《生物安全法》为核心，由生物安全管制性法律法规、技术标准体系、特定事项部门规章等组成的层次分明、建制完备的生物安全法律体系。《生物安全法》的基本原则主要包括风险预防原则、全程控制原则、分类管控原则和多元共治原则等，还应对意识培养、事先预防、监督监测、应对救济这四类基本制度做出全面构建。

【关键词】生物安全法；立法定位；立法体系；基本原则；基本制度

目录

一、生物安全的科学机理和法律原理

二、《生物安全法》的立法定位

（一）《生物安全法》的立法背景和基本诉求

（二）《生物安全法》是旨在维护国家生物安全的政策性基础性法律

三、以《生物安全法》为核心的生物安全法律体系

（一）构建以《生物安全法》为核心的、内在协调的法律体系

（二）生物安全法律体系与外部相关立法的衔接适用

四、《生物安全法》的基本原则

（一）风险预防原则

（二）全程控制原则

（三）分类管控原则

（四）多元共治原则

五、《生物安全法》的基本制度

（一）意识培养类制度

（二）事先预防类制度

（三）监督监测类制度

（四）应对救济类制度

六、结语

我国生物安全立法肇始于20世纪90年代，主要针对转基因生物安全进行单独立法，同时开始综合性生物安全立法的研究工作。由于当时人们对生物安全及其重要性的认识还不够深入、再加上主管部门职责分工不明确，生物安全法的立法就基本停顿了下来。过去几年，禽流感、非洲猪瘟、问题疫苗、基因编辑婴儿等重大社会事件频发，引起了党中央、国务院和全国人民对生物安全议题和生物安全法的高度关注。2018年9月，《十三届全国人大常委会立法规划》将《生物安全法》列为第三类立法项目，亦即需要继续研究论证的立法项目。此后，全国人大有关部门将《生物安全法》制定提升为2019年度直接审议的立法项目，加快了立法进程，并于2019年10月将《生物安全法（草案）》首次提交全国人大常委会进行审议。此次新冠肺炎疫情的爆发，更加凸显生物安全的重要性。习近平总书记明确要求，尽快推动出台《生物安全法》，加快构建国家生物安全法律法规体系、制度保障体系。这意味着，《生物安全法》将进入立法快车道。

为了更好服务于《生物安全法》的立法工作，我们首先有必要厘清生物安全风险及其防控的科学机理，将其提炼并转化为相应的法律原理，借以实现从科学问题到法律问题和法学问题的切换。应重点论证《生物安全法》的立法定位，并根据该定位展开论证以《生物安全法》为龙头的生物安全立法体系以及《生物安全法》的基本原则和主要制度等相关问题。

一、生物安全的科学机理和法律原理

作为生物安全立法的起点，“生物安全”的概念及其科学机理非常重要。根据国家生物安全战略和国家生物安全政策，“国家生物安全”是指国家能够有效应对生物因子及相关因素的威胁，确保人民群众生命健康、国家生物资源和生物多样性相对处于没有危险的状态。根据上述定义，我们可以看出，生物安全是一种没有危险的状态，而生物安全的风险及危害来自于生物因子及相关因素的威胁。实际上，生物因子及相关因素带来的安全危害一直是人类面临的巨大挑战，从未停止过。伴随着人类社会的演进，生物因子及相关因素带来的安全危害呈现着从简单到复杂、从偶发到频发、防范难度渐次加大的趋向。生物安全概念的内涵与外延在不断地拓展，呈现出一个逐渐丰富的动态过程。

为了便于理解，笔者尝试结合“生物安全的科学机理与法律原理”图对生物安全风险与防控的科学机理以及相应的法律回应原理进行阐释。笔者将首先解读图中间的“生物安全风险根源”，并以其为基础依次解读生物技术的类型、研发利用的环节、安全风险的类型以及安全风险的具体领域。

图1：生物安全的科学机理与法律原理

随着对生物安全内涵和外延理解的不断拓展，各国都趋向认为，生物安全有两大风险来源，一是自然界形成的生物灾害，二是生物技术迅速发展带来的负面影响。就前一风险来源而言，本次新冠肺炎疫情可以说是一个较为典型的例证。从其发生原因来看，是有人食用了携带病毒的野生动物，而动物疫情疫病从科学上来说是不可能杜绝的。而就后一风险来源而言，最早人们更多关注生物技术客观上不成熟或者不确定而导致的安全风险，这方面的例子包括转基因生物安全和有意的外来物种入侵。但近年来，前沿生物技术的误用、谬用甚至被恐怖组织所蓄意滥用的风险越来越大，各国普遍开始将生物恐怖和生物武器视为国家安全的新威胁。

而生物安全风险主要来源之一的生物技术，正处在传统生物技术、现代生物技术以及前沿生物技术等不同类型并存、现代生物技术正逐渐向前沿生物技术迈进的阶段。传统生物技术主要集中于对细胞和组织水平的研究，它只是利用生物的某种功能，并不对生物原有形态进行干预，因而嫁接、杂交和引种等传统生物技术引发的安全风险主要体现于动植物疫情疫病以及外来物种入侵等领域。现代生物技术已经将研究对象提升到分子水平，将外源基因通过体外重组后导入受体细胞，以改变生物原有的遗传特性、获得新品种的基因工程属于典型的现代生物技术。这种具有中度干预特征的现代生物技术将有可能引发转基因生物的蔓延以及遗传资源丧失等风险。而前沿生物技术以合成生物学和基因编辑为重要代表，旨在通过强干预创造新生物，这将在新医药产品研发、疑难杂症的治疗以及生物材料等领域发挥重要作用。然而与前沿生物技术极具发展潜力相伴的是极具威胁性的高风险，无论是生物恐怖袭击和生物武器威胁，还是广受伦理道德抨击的基因编辑婴儿事件，都是生物安全亟需重点防范的领域。可见，三种技术类型的风险系数逐渐增大。

生物技术，无论是传统生物技术、现代生物技术抑或前沿生物技术，其应用或者研发全流程基本包括实验研究、环境释放、商业开发、投放市场、运输、包装、贮存、处置和进出口等。其中，实验研究是所有其他生物研发流程的前提和基础。生物类实验室内由于经常接触病原微生物、实验动物、危险废弃物等危险源，具有较高危险性；如果这些感染性实验材料不慎泄漏、被窃甚至被恶意使用，后果不堪设想。可以说，维护实验室生物安全也就相当于在源头控制了生物技术研发的安全风险。但生物技术研发的其他环节，也存在着各种各样的安全风险，只是因为技术类型和应用阶段的不同，风险的程度也不等。

就生物安全的风险类型而言，人类的理解也在不断扩大和趋同。早期“生物安全”仅指由生物技术研发的转基因生物对于生态和健康带来的安全性问题，亦即影响环境和生物多样性的生态安全和影响人类身体健康的公共卫生安全两种风险类型。例如，前文中国家生物安全战略和国家生物安全政策关于生物安全的定义，就只涵盖公卫安全和生态安全两种类型。而“9.11”后美国发生“炭疽事件”和不断有恐怖组织威胁使用“生化武器”的阴影，促使各国把生物恐怖和生物武器对国土安全的威胁视为一种新型的生物安全风险加以防范。

生物安全风险根源的多元、生物安全风险类型的拓展，使得生物安全风险的具体领域也在不断扩大。例如，SARS之后，我国早已将动物疫情引发重大突发传染病纳入到公共卫生安全的范畴；而近年来因为抗生素滥用等问题而导致的微生物耐药问题也可以进入生物安全的视野。随着经济全球化深入发展和对外开放不断扩大，进出境的动植物及其产品种类和数量增势明显，动植物疫情和外来物种入侵等问题也因此被纳入到生态安全的范畴；与之类似的是，生物遗传资源流失、生物多样性减少在我国也被视为生态安全问题加以防范。而防范生物技术与恐怖主义合流、防范生物恐怖和生物武器也进一步拓展了国土安全的内涵和外延。

在此背景下，我们需要根据上述要素及其特点，将复杂的科学机理转化为法律应对的原理。首先，为了要对生物安全风险的来源、类型和领域进行全方位的法律规制，我们需要有一部统领性的生物安全立法。其次，鉴于生物安全风险的来源、类型和领域纷繁复杂，仅靠一部立法无法完全满足维护生物安全的现实需要，因此，我们需要构建一个全面的生物安全法律体系。第三，生物安全风险无论其来源、类型和领域如何，都是当前社会发展过程中的主要风险之一，因此，生物安全立法需要遵循国际上针对风险社会而普遍采用的法律原则——风险预防原则。第四，生物安全风险的来源不同，导致生物安全风险的类型和领域也不尽相同，因此，生物安全立法需要采用类型化的思路，采用分类管控的法律原则。第五，生物技术研发的全过程都有可能产生风险，因此，生物安全立法需要确立“从摇篮到坟墓”的全过程控制原则。第六，生物技术的类型不同，风险的等级也不尽相同，因此，需要针对不同类型的生物技术采用分级管理的法律制度。当然，上述思路并非涵盖了生物安全风险防范的全部法律原理，后文将对主要的法律原理逐一详述。

二、《生物安全法》的立法定位

立法定位，是一部立法所具有的基本价值、核心功能和规制范围。科学的立法定位是搭建立法框架与设计立法制度的前提条件。就《生物安全法》而言，其立法定位包含几个层面的具体问题：《生物安全法》的立法价值和功能是什么？如何处理《生物安全法》与现有立法之间的关系？《生物安全法》基本原则和主要制度是什么？在明确《生物安全法》的立法定位、回答上述这些问题之前，我们必须首先要考察《生物安全法》的立法背景和基本诉求。

（一）《生物安全法》的立法背景和基本诉求

全国人大环境与资源保护委员会有关负责人在就生物安全法草案做立法说明时指出：“生物安全事关人民健康、社会安定和国家利益。当前，我国生物安全面临新形势、新问题和新任务，制定一部具有基础性、系统性、综合性和统领性的生物安全法十分必要。”这可以说是对我国《生物安全法》立法背景和基本诉求的权威概括。对此，我们可以从现实风险、政治关注和法律需求三个角度来加以解读。

第一，生物安全风险机理复杂、威胁日益严重。正如本文第一部分所述，从生物安全的机理来看，生物安全风险有两大来源、三个方面；它根源于自然界的灾害和生物技术的不利影响，而生物技术的不利影响既包括内置于基因工程等现代生物技术本身的不确定性，也包括基因编辑、合成生物学等前沿技术被人为地滥用、谬用。而且，传统生物技术、现代生物技术以及前沿生物技术等的应用或者研发流程中的任何一个环节监管不到位，都有可能引发生物安全风险甚至实际的危害。生物安全风险的类型也从公卫安全风险和生态安全风险（这两者合起来被称为狭义的生物安全，即Biosafety）拓展到国土安全风险（通常称为生物安保，即Biosecurity）。生物安全风险的领域也处在不断丰富的动态变化之中，既有转基因等传统生物安全问题，也有外来物种入侵、生物遗传资源保护等新型生物安全问题，更有生物恐怖和生物武器等新兴生物安全问题。

也正因为生物安全风险的来源不断扩大、类型不断增加、领域日益广泛，在十三届全国人大一次会议和二次会议期间，共有214位全国人大代表提出七件有关生物安全立法的议案。十三届全国人大常委会也积极回应，将生物安全立法纳入其立法规划和2019年度立法工作计划，由全国人大环境与资源保护委员会负责牵头起草和提请审议“一部具有基础性、系统性、综合性和统领性的生物安全法”。

第二，国家安全观指导思想不断拓展、生物安全地位不断提升。新中国成立以来，特别是改革开放以后，我国国家安全理论基础经历了从狭义国家安全理论到广义国家安全理论的重大变化，国家安全观也经历了从传统安全观到非传统安全观（新安全观），再到总体国家安全观的创新发展。同时，国家安全体系具有开放性和差异性的特点，不断丰富和发展；而生物安全在国家安全体系中的地位也在不断演进。

自新中国成立至改革开放前，我国的国家安全观是典型的传统安全观，将政治安全视为核心，以军事安全作为主要维护手段，安全认知并没有考虑到生物安全等非传统安全。改革开放至2012年中共十八大召开，我国逐渐形成了“非传统安全观”（新安全观）。在此转变过程中，我国曾将生物安全视为国家环境安全的一部分。1996年第四次全国环境保护会议首次提出“环境安全”概念。

2014年，习近平总书记于中央国家安全委员会上首次提出总体国家安全观。总体国家安全观强调“以人民安全为宗旨”，将原来高阶宏观的政治、军事和国土等传统国家安全与低阶具体的人的生命、财产、食品安全等安全相结合，实现了从无生命之国家政权、领土至有生命之人民的全方面覆盖。此时，生物安全虽然没有被明文列入总体安全观的11种安全类型之中，但从其内涵、外延以及逻辑思路来看，生物安全无疑属于国家安全体系的一个重要面向和科技安全的组成部分。例如，2019年1月习近平总书记在省部级主要领导干部坚持底线思维着力防范化解重大风险专题研讨班上发表重要讲话，强调科技领域的安全是国家安全的重要组成部分，并要求加快推进基因编辑等领域的立法工作。随着新冠肺炎疫情的爆发，我国对生物安全的认识有了进一步的提升。习近平总书记在2020年2月14日中央全面深化改革委员会第十二次会议上，提出将生物安全纳入国家安全体系，系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设，全面提高国家生物安全治理能力。明确把生物安全纳入国家安全体系，尽快推动出台生物安全法，加快构建国家生物安全法律法规体系、制度保障体系，也因此成为议事日程的优先事项。

第三，生物相关立法和安全相关立法双向趋同。随着生物技术风险的日益突出、威胁领域的不断扩大，从普通公众至决策高层对保障生物安全利益有了越来越高的期望，但从当前生物安全相关的法律结构体系和制度体系来看，它们是无法满足该种利益期盼的。但较为可喜的是，生物相关立法和安全相关立法呈现出双向趋同的发展需求，共同指向《生物安全法》。

一方面，生物相关立法自下而上需要一部《生物安全法》予以统领生物安全相关领域。如前所述，我国最早对生物安全的认识局限于转基因生物安全，因此相关立法活动也以此为限。我国于1992年由当时的国家科学技术委员会发布了《基因工程安全管理办法》，虽然它仅是部门规章，但却是我国首部综合性生物安全立法，适用于转基因技术研发的整体阶段。之后，我国陆续针对不同类型的转基因技术和产品进行了分别立法，主要包括1998年的《烟草基因工程研究及其应用管理办法》、2001年的《农业转基因生物安全管理条例》和《转基因食品卫生管理办法》以及2006年的《开展林木转基因工程活动审批管理办法》等。与此同时，我国也开始对涉及生物安全的其他领域开展立法。例如，为了从源头控制外来入侵生物扩散和蔓延，原农业部会同有关部门启动了《外来入侵生物防治条例》和《全国外来入侵生物防治规划》起草工作；为规范生物遗传资源获取、利用和惠益分享活动，原环境保护部起草了《生物遗传资源获取与惠益分享管理条例（草案）》，并于2017年3月开始公开征求意见；国务院还于2005年出台了《重大动物疫情应急条例》，并于2017年修订。这些生物相关立法虽然可以从不同的领域来维护生物安全，但由于政出多门、再加上出台时间较早，在立法理念上或没有考量生物安全的需求或考量不够，相关立法效力层次偏低，约束力和强制力都不足，内容方面明显缺乏协调、过于分散甚至仍有不少“真空地带”。正是由于现有生物安全法律法规在面对多类生物安全问题时捉襟见肘的现状，因而研究制定一部统领性的《生物安全法》迫在眉睫。

另一方面，国家安全法律体系的建设自上而下地要求出台《生物安全法》以完善国家安全体系。按照中共十八届四中全会提出的关于“构建国家安全法律制度体系”的要求，一个以总体国家安全观为指导、调整国家安全关系的法律领域或者说新兴法律部门——“国家安全法”部门正在构建之中。从内容和功能来看，2015年制定的新的《国家安全法》，实际上已经具有国家安全法律部门基本法的地位和功能，具有基本法律的属性。2015年《国家安全法》原则性规定了总体国家安全所属领域基本社会关系的宏观调整方向，也是制定诸如《生物安全法》《网络安全法》等特定领域国家安全立法的直接依据。《国家安全法》用了20个条文，全面规定了总体国家安全观所要求的11个领域的内容。值得注意的是，该法规定国家安全的领域时使用了开放式的列举方法，第34条明确国家可以根据经济社会发展和国家发展利益的需要去不断完善国家安全的外延。因此，生物安全虽然未被该法明文规定，但重大突发传染病、外来物种入侵和生物恐怖袭击等生物安全风险与总体国家安全观中的公共卫生安全、生态安全、国土安全相对应。随着高层决策明确把生物安全纳入国家安全体系，制定《生物安全法》已经成为贯彻《国家安全法》和建立健全国家安全体系以及国家安全法律体系的当务之急。

（二）《生物安全法》是旨在维护国家生物安全的政策性基础性法律

基于上文对《生物安全法》的立法背景和基本诉求的考察，我们可以确认《生物安全法》应该是一部旨在维护国家生物安全的政策性基础性法律。该法的价值定位是安全，旨在维护生物安全乃至国家总体安全；该法在国家安全体系内统领生物安全领域的基础性法律；该法也是确定国家生物安全导向的政策性法律。

第一，《生物安全法》是以安全为价值导向、旨在维护国家生物安全的立法。人们一般将法的价值界定为自由、秩序、正义、效率等，安全并非是法的核心价值，而是秩序价值的从属价值或者派生价值。例如，博登海默就认为，“人们之所以在正义理论中只给予安全以一张幕后交椅的原因，必须从这样一个事实中去探寻，这个事实就是安全在法律秩序中的作用之一，只具有从属性和派生性”。当前，安全作为法律的核心价值，已经被越来越多的学者所接受并逐渐形成共识。实际上，安全是人类社会长期发展的需要和根本保证，是一个国家的国民生存和发展的最基本最重要的前提，维护国家安全是所有国家的头等大事，也是现代法律制度的基本任务和基本价值。由此可见，安全自然而然应当成为我国《生物安全法》的核心价值。《生物安全法》的宗旨就是在安全价值指引下，在我国总体安全观和生物技术发展战略目标的基础上，通过法律手段规制、调整和干预可能影响我国生物安全的各种根源、类型和领域，实现以生物安全为基础的社会、经济和环境可持续发展。

第二，《生物安全法》是在国家安全体系内专司生物安全领域的基础性法律。我国正在建立以《国家安全法》为龙头和基本法的国家安全法律体系。新《国家安全法》原则性规定总体国家安全涉及的主要领域和总体目标，为建立和完善国家安全法律体系奠定了基础。中共十八届四中全会明确要求贯彻落实总体国家安全观，加快国家安全法治建设，抓紧出台一批急需法律，推进公共安全法治化，构建国家安全法律制度体系；习近平总书记也明确要求把生物安全纳入国家安全体系，尽快推动出台《生物安全法》。《生物安全法》也就是在国家安全体系内专门调整生物安全事项的法律；它的出台不仅是完善国家安全法律体系的需要，而且也是构建生物安全法律法规体系的基础。

《生物安全法》之于生物安全法律体系的作用与《国家安全法》之于国家安全法律体系的作用相同。如果我们将国家安全法律体系视为一个以《国家安全法》为基本法的母体系，那么生物安全法律体系就是这个母体系中的一个子体系、《生物安全法》就是该子体系的基础性法律。作为基础性法律，《生物安全法》应该是生物安全领域的综合性立法，旨在填补生物安全法律体系缺乏上位法的立法空白。为此，《生物安全法》需要对生物安全风险的各种根源、类型和领域进行全面调整，以统领生物安全领域的法律规制。另一方面，调整内容的广泛性和全面性决定了《生物安全法》必须采用原则性（而非粗放性）的立法方法，着眼于对生物安全领域的一般性和基础性事项进行规定，对规制生物安全风险根源、类型和领域的各种法律制度提供方向性指引和原则性规范。同时，《生物安全法》还需要为建立和完善生物安全立法体系做好铺垫工作，以便与某个具体生物安全领域的现行立法（如转基因生物安全、动物防疫等）进行衔接，或者为某个具体生物安全领域的未来立法（如外来物种、遗传资源等）进行授权、奠定基础。

第三，《生物安全法》是确定国家生物安全导向的政策性法律。政策性立法与管制性立法是环境立法的两种主要模式。《生物安全法》应当是确定国家生物安全基本框架和导向的政策性法律，而不是确定具体生物安全事项、工具和手段的管制性法律。

管制性立法的重点在于为生物安全相关领域确定具体的管制结构。为此，管制性立法需要具有清楚的主管机关与规范对象，有具体的管制目标及管制工具，为了确保管制目标的达成，立法者也会采取罚则的方式来对违反法律义务的行为人施以相当的制裁，以维护管制机制的尊严。生物安全风险有自然界的灾害、生物技术自身的不确定以及人类滥用、谬用等多种根源，生物风险危及的安全也有公共卫生安全、生态安全以及国土安全等不同的类型，而这每一种类型都包含有多种多样的生物安全领域。显然，面对如此纷繁复杂的调整对象，任何一部单独的法律也许都无力针对每一类对象确定清楚的主管机关、设定具体的管制目标、确定明确的管制工具和手段；即便可以实现这一点，也会导致同一部立法内部法律条文在逻辑上互不协调、在篇幅上冗长累赘等致命缺陷。

而与管制性立法相较，政策性立法并不是针对具体的管制事项、具体的管制工具与执行手段，而旨在确立整体国家的生物安全政策导向和基本原则，规范国家生物安全法制中所需的基础制度等。通常，政策性立法并无特定的主管机关，它以政府各级各类主管机关为规范对象；这代表着行政部门在实施国家的生物安全环境时，必须以该政策性法律为基准。同时，法院在解决生物安全相关争议时，也必须尊重立法部门在此方面的意志，以此政策性法律为依归。而生物安全并不是个单纯的科学问题，而是个大尺度的议题。生物安全广泛地影响人类社会和自然生态的各个面向，无法像野生动物保护等传统议题那样被归属于一个特定的领域。由此可见，政策性立法的特点，恰好可以使法律在多面向、多领域、多层级生物安全领域发挥其优势。

政策性立法的作用定位于为生物安全治理提供价值导向，协调发展与安全的关系，确定国家生物安全政策的方向，确定基本的法律原则，设定主要的法律制度等。需要指出的是，政策性立法的这些作用客观上具有总则性法律的功能，但若仅将其理解为静态的总则法，则过于低估了政策性立法的应有功能，我们应该从更为动态的观点来理解政策性立法。政策性立法一方面通过原则性的法律规定，要求立法机关或行政机关积极作为，具体落实国家的生物安全政策方向与制度；另一方面，政策性立法的重心并不是停留在立法的当时，而是通过提供一个科学、透明和参与式的生物安全决策平台与机制，为启动后续生物安全法制与政策的发展，提供公共讨论和对话的管道与基础。例如，通过风险评估和信息公开等制度设计，拓展了公众参与国家生物安全相关决策的空间。

三、以《生物安全法》为核心的生物安全法律体系

制定一部旨在维护国家生物安全的政策性基础性《生物安全法》是我国当前的基本需求。这既遵循了总体国家安全观对生物安全领域立法的逻辑指引，也满足了生物安全法律体系建构的现实需求。

《生物安全法》作为生物安全领域的基础法，应当发挥其统领作用，首先在形式意义上促进生物安全法律法规体系的建成，并赋予体系内各层级法律法规不同的定位和功能，实现体系内部的相互协调和逻辑自洽。同时，《生物安全法》作为一部跨领域立法，必然会与现有立法在适用范围和管制对象方面产生交叉，处理好法律之间的衔接适用问题，确保体系的外部协调，也是《生物安全法》得以有效实施的前提和基础。

（一）构建以《生物安全法》为核心的、内在协调的法律体系

在确立《生物安全法》核心地位的基础上，应当形成由生物安全基础性法律、生物安全管制性法律法规、技术标准体系、特定事项部门规章等组成的层次分明、建制完备的生物安全法律体系。

生物安全法律体系中的基础性法律即指《生物安全法》，它作为生物安全领域内具有统领性和综合性立法，由全国人大常委会予以审议和通过。《生物安全法》作为国家生物安全领域具有宣示性作用的法律，其关注点在于对生物安全宏观层面的一般性和各领域共性问题作出整体谋划。因此，《生物安全法》应当对生物安全的立法目的、适用范围、基本原则、基本权利义务关系、管理体制、基本制度等内容作出规定，对规制生物安全风险行为和领域提供直接的方向性指引，也为制定生物安全领域的管制性法律法规提供上位法的支持。生物安全法律体系还应当包括针对生物安全相关行为和领域的管制性法律法规。此类法律法规可以分为两大类，一类是用来规制生物安全风险行为的法律法规，如生物技术研发、生物医学新技术临床应用以及高危生物材料包装、运输、储存和处置等行为；另一类是用以规制公卫安全风险、生态安全风险和国土安全风险等方面具体领域的法律法规，如人类遗传资源、转基因生物安全、外来物种入侵、遗传资源获取与惠益分享、生物恐怖主义等领域。就立法位阶而言，此类管制性立法多数应为行政法规、但也不排除有部分立法因为事项在某些方面具有极端重要性而上升为法律。就规范内容而言，此类管制性立法应根据各自主体事项确立所要达到的管制目标、指定或者新设主管机关，界定该事项的主要义务主体，确定管制工具（包括制定标准、设定许可、行政指导、经济刺激、公众参与等）。此类立法中，有些已经制定完成，如《人类遗传资源管理条例》；有些正在起草阶段，如《生物技术研究开发安全管理条例》《生物医学新技术临床应用管理条例》；还有些亟待列入立法计划、尽早出台，如《生物遗传资源管理条例》《外来物种管理条例》《生物威胁应对条例》等。现行法规中与《生物安全法》的规范内容和指导思想不相符的，要尽快启动修订程序，如《农业转基因生物安全管理条例》。

技术标准是管制性生物安全立法有效实施的前提基础，因此技术标准体系是生物安全法律体系中不可或缺的组成部分。生物安全管制性法律法规运用标准化手段实现发展与安全的有机统一，从而应用于生物安全领域的日常管理。目前生物安全技术标准体系下，只有农业转基因和实验室生物安全领域颁布了相应的国家标准，明显不足以覆盖生物安全的全部领域。又如，对于高危生物材料的包装和运输，目前也缺乏统一科学的技术规范。因而，未来应当根据各个领域的特点和需求加快制定各项生物安全标准，从而完善我国生物安全标准体系。

生物安全法律体系中还应当有适量的部门规章。这些部门规章可以根据实际需要，对各管制性法律法规中的操作性问题或者技术性问题等作出更为详细的补充规定。例如，对生物安全风险行为授予许可和开展风险评价的详细要求、对公众参与生物安全相关公众决策制定具体流程等，由相关主管部门出台相应的部门规章，以便于相关法律法规可以在实践中被有效实施。

（二）生物安全法律体系与外部相关立法的衔接适用

《生物安全法》以及生物安全管制性法律法规由于涉及公共安全、生态安全和国家安全这三类重要领域，与现行诸多法律在规制内容、对象、手段方面存在交叉重叠，由此可能引发法律竞合现象，因而规范好生物安全法律体系与关联法律之间的适用规则是确保法律体系协调性的另一项必然要求。

第一，《生物安全法》与其他国家安全立法之间的衔接适用。《国家安全法》确定了国家安全的11种具体内容，并没有明确提及生物安全；但是该法第34条对国家安全的外延和内容作出了开放式的规定，给生物安全进入国家安全体系留出了空间。同时，根据最新的政治决策和立法议程，《生物安全法》将加快立法进度。换言之，未来国家安全必然包括生物安全，法律体系也必然涵盖《生物安全法》。这势必会带来《生物安全法》与其他国家安全立法之间的关系协调问题。从本文第一部分的论述可见，生物安全主要涉及公共卫生安全、生态安全和国土安全等领域，又因为根源于生物技术研发利用而关涉科技安全和信息安全，同时生物技术产业发展关联的经济安全、生物和材料的生产也可能牵动着资源安全与能源安全等。由此可见，在总体国家安全观的背景下，生物安全是以生物要素为横切面，对上述相关具体领域内的安全风险进行统一综合治理的典型场域。

在此背景下，就生物安全与其他国家安全重叠的部分，如果其他国家安全立法有规定而《生物安全法》没有规定的，自然优先适用相关国家安全立法。而当出现《生物安全法》与其他相关立法等发生法律竞合时，应当遵循“特别法优于一般法”的法律适用原则，优先适用作为特别法的《生物安全法》。其原因在于，《生物安全法》的立法规制对象、立法价值更加具有针对性。一方面，《生物安全法》是以引起安全风险的原因、即生物及相关因子为规制对象，而上述国家安全立法是以安全风险结果为规制对象。同时，现有其他国家安全立法所保障的安全与《生物安全法》所保障的安全互有侧重点。以资源安全立法为例，其是以保障资源数量方面的持续稳定供给为安全标准，而《生物安全法》则是以资源质量不受侵害为主要判断依据。因此，若《生物安全法》与其他国家安全立法发生法律竞合现象时，应当优先适用《生物安全法》。

第二，《生物安全法》与规制对象相关法律的衔接适用。《生物安全法》作为一部跨领域立法法，旨在全面规范由生物因素引发的安全问题，其规制对象包括重大新发突发传染病、动植物疫情、生物技术、实验室生物、生物和人类遗传资源、外来物种、微生物耐药以及生物武器等。而这些对象的规制，在我国现行的《野生动物保护法》《传染病防治法》《进出境动植物检疫法》《动物防疫法》等相关立法中已经或多或少得以体现。比如《野生动物保护法》对有关野生动物疫源疫病以及人畜共患传染病的管理进行了规定；比如《传染病防治法》第13条提出关于消除传播传染病的生物和病媒生物危害的要求等。如果《生物安全法》要调整动植物疫情疫病所致重大新发传染病，势必会和这些现行法律发生竞合。

在这种情况下，由于《生物安全法》是新制定的后法，可以由立法机关在起草阶段就设计转致条款，与现行的《野生动物保护法》《传染病防治法》《动物防疫法》等相关立法妥当衔接、相互配合。与此同时，也需要根据《生物安全法》的新要求，及时对《野生动物保护法》《传染病防治法》《动物防疫法》等立法的相关条款进行修订，使得相关内容协调一致。如果确实无法有效衔接而发生规制竞合时，应当优先适用《生物安全法》。这是因为，《野生动物保护法》《传染病防治法》等立法从目的来看，不以动物疫情疫病所致重大新发传染病的公共卫生安全为主要宗旨，而《生物安全法》则以维护国家生物安全为总体要求，立法定位更高、规范更全面、要求更具体。《生物安全法》此时既是新法也是生物安全领域的“特别法”，故应当优先适用。

第三，《生物安全法》与规制手段相关法律的衔接适用。《生物安全法》作为规制生物安全的基础性法律，也会大量运用行政许可、行政强制、环境影响评价、行政处罚等规制手段。原则上，《生物安全法》中的规制手段要遵循现行的《行政许可法》《行政强制法》《行政处罚法》等法律的一般性规定，除非《生物安全法》就生物安全许可、环境影响评价等规制手段另有特殊规定。

第四，生物安全管制性法律法规与外部立法的衔接适用。旨在规制生物安全风险行为和规制生物安全风险领域的法律法规，是生物安全法律体系的主体部分，它们也会面临与外部相关立法出现衔接适用的问题。在此方面，我们应当把管制性法律和管制性法规分开加以讨论。当管制性法律与外部立法发生法律竞合现象时，原则上可以按照“特别法优于一般法”（个别情况下按照“后法优于先法”）的原则，参照上述《生物安全法》与各相关立法进行衔接适用的办法处理。当管制性法规与外部立法发生竞合时，依据“下位法服从上位法”的基本原则，应当优先适用现行相关立法的规定，除非现行相关立法明确指向某事项由各管制性法规加以具体规范。

四、《生物安全法》的基本原则

《生物安全法》的基本原则，是指一国在依据该法对生物安全进行规制时应当遵循的基本指导思想。立法的基本原则反映了国家生物安全相关事项的基本立场，是在实践中从事各种生物安全法律规制活动的行动指针。《生物安全法》作为生物安全领域的基础性和政策性法律，应在考察我国生物安全的管理需求和相关要素的基础上，将其风险预防、全程控制、分类管控和多元共治等核心原则确立为基本原则，未来随着科学理解以及社会共识的深入，也可再增列其他基本原则。

（一）风险预防原则

我们宜将风险预防原则列为《生物安全法》的首要基本原则。风险预防原则在生物安全领域的运用，在于当与生物有关的行为与活动可能对人体健康、生态环境以及国家安全造成严重危害时，即使缺乏科学上的确实证据证明危害发生的必然性，也应当采取预防措施以防止该危害的发生。

该原则的核心要义有三点。第一，预防对象的双面性。风险预防原则的适用机理在于实施预防措施以防止危害结果的发生，预防措施所针对的对象既可能是尚未得到科学证实的潜在风险，也可能是已被证实存在致害性的现实损害，其都有可能转化成最终的危害结果。第二，危害发生的严重性。从目前已知的生物安全风险所涉领域可知，生物安全风险主要对公共卫生安全、生态安全和国土安全等重要安全类型造成严重后果，将直接对人类生存发展造成无法估量的现实损害。第三，危害发生的不确定性。当今生物安全风险的起因大多与生物技术的发展休戚相关，无论是对生物技术在研发阶段出现的不确定性因素的探知，还是对生物技术在实际利用过程中由于人为因素可能引发的诸多风险的预设，就目前的科学知识而言，都不可能对生物技术成果的最终风险进行完全、彻底和准确的科学评估。按照风险预防原则将科学的不确定性排除出采取预防性措施阻却事由来看，生物技术及其产品是否安全的举证责任应当由研发生产者证明。对生物技术成果都有必要假定其对人类健康以及生态环境是有害的，除非研发生产者可以自证安全。可见，风险预防原则信奉的是“预防优先，科学次之”的核心思想。

将风险预防原则纳入生物安全立法领域，已经成为国际共识。欧盟是风险预防原则最坚定的支持者，其关于转基因生物安全的多项指令与条例都体现了风险预防原则，而关于一般食品法的第178／2002号条例更是在第7条明确规定了风险预防原则。澳大利亚和新西兰等国家对生物技术及其产业发展持谨慎态度，因此其生物安全首要原则也是风险预防。即使巴西和南非这样积极推动生物技术产业发展的国家，在其生物安全立法中，也确立风险预防原则的地位。尽管各国对风险预防原则的理解和具体运用存有差别，但将其作为生物安全立法的原则是大多数国家的共同选择。

（二）全程控制原则

全程控制是线性系统控制，是对从危险因素的出现到最后归宿的宏观控制手段。全程控制原则最早出现在美国1980年《固体废物处置法》中，以后逐步为各国固废法以及其他类似领域立法所接受，成为危险因素管理的重要原则。全过程控制原则的原理在于，生物技术的开发利用相关活动从源头到末端的每一个环节或者相关环节的叠加，都可能对生物安全造成影响甚至带来危害，为此有必要开展过程控制与系统控制。从自然界直接引种动植物等生物活体用于农作物生产或者生态系统调试，其流程相对简单，但也应遵循这一原则。以下论述以生物技术的安全风险控制为主。

在生物安全领域，全程控制可以从狭义和广义两个角度去理解。狭义的全过程控制，主要是指生物技术成果从研发到投放市场的上中下游全过程，上游一般是指基础研究及学术研究，即在某一研究设施之内对生物技术成果进行的“封闭利用”活动，该设施的实际隔离层提供了充分的物理封闭。中游一般是指基础研究成果的应用与开发以及相关的调适，常见的中游活动是进行对转基因作物等进行“田间试验”，也就是生物技术成果或产品受到控制的环境释放活动。下游则是指商业化生产及市场开发，即产品最终被允许上市、“投放市场”，也就是生物技术成果或产品不受控制的释放环境。而广义的生物安全全过程控制，则是指除上述从研究到投放市场的过程之外，还应当对生物技术成果及其产品的进出口、运输、包装、贮存、处置等进行整个生命周期管理。

全过程控制原则强调的是对生物安全相关活动的过程控制与系统控制，因此得到了各国的普遍认可与采纳。从各国生物安全法制实践来看，基本都是从广义的角度，采用水平立法的模式，对生物技术的各个阶段进行全过程的管控；同时，考虑到关键环节管控的重要性，立法管制的重点多停留在生物技术成果研究开发、环境释放、进出口等方面。因此将全程控制原则作为我国《生物安全法》的基本原则，有利于实现对可能导致生物安全风险的生物技术研发利用环节的系统规制和重点管制。

（三）分类管控原则

分类管控是指在生物安全风险从起源到最终结果产生的整个生命周期过程中，不同类型的生物技术以及生物安全风险的不同根源都会对人体健康、生态环境和国土安全产生不同程度和范围的风险和危害，因此需要针对不同类型的生物技术、根源和风险等对象以及相关活动，分别制定不同类别的管控措施。

一方面，生物技术的升级与更新仍旧是引发生物安全风险的最常见场域。不同类型的生物技术由于其核心科技及其研发产品的差异性，将有可能对人体健康、生态环境和国家领土造成不同类型的风险。因此必须为不同类型的生物技术设置安全与风险管理机制，以针对其风险性设置适当的管理措施。目前生物技术大致可以分为传统生物技术、现代生物技术和前沿生物技术三种类型，从技术本身的不确定性以及被人为滥用、谬用的危害性来看，三种技术的潜在风险依次递增。因而应当根据生物技术三种具体类型的风险性和认知程度，对其设置严格程度各不相同的规制措施。

另一方面，引发最终生物风险的根源既有自然界灾害，也有生物技术自身的不确定性和人为的滥用和谬用，为此也应当对不同类别的风险来源规定相应的管理措施。首先，自然界灾害主要体现为野生动物引发的传染疾病，目前动物疫源疫病作为流行病可以被人类有限认知，但本质上不可避免，应当遵循“（传染源）不可杜绝、（传播途径）有限预测、（易感人群）迅速预警”的科学机理。其次，对生物技术自身不确定性所带来的风险，客观说也难以避免，故需要进行严格的风险评估和公众辩论。最后，对于人类对生物技术的滥用和谬用行为，由于其主观故意以及所引发的严重后果，比如制造生物恐怖袭击、生物武器威胁等极端事件，应当受到最严厉的管制和处罚，尤其应当加大对生物实验室的安全管理。因此，为了实现精细化的科学管理，鉴于在生物技术和风险根源等方面存在着不同类型，理当分类施策，采取宽严相济的管控措施。

（四）多元共治原则

多元共治是指一国在对生物安全问题进行管制过程中，政府相关各部门、利益相关者以及普通公众之间以及本国政府与外国政府之间通过法定程序和机制进行协作、配合与合作，以实现保护人体健康、生态环境和国土安全并兼顾生物技术及产业发展的目的。

首先，对于政府各部门而言，生物安全风险具有多种来源、横跨多个领域的特征，所涉议题既有深度专业性也有高度复杂性，通常难以由一个部门进行独立主管。虽然我国通过大部制改革进行了部门精简和职能整合，但生物安全至少涵盖公卫安全、生态安全和国土安全等多个类型，涉及科技、卫健、环境、农业、资源、国防等诸多部门。因此，相关主管部门间的职责划分与各相关部门的协同合作至关重要。

其次，生物技术研发有多个利益相关者，至少涉及五类利益主体（5P），即：项目负责人（principal investigator）、项目（project）、经营场地（premises）、生物材料提供者（provider of genetic material）和其购买者（purchaser）。为了有效实现生物安全规制的目标，必须在这些利益相关者之间建立既相互协作又自律监督的机制，通过整个研发链条相互监督，来防止某些利益相关者利用不当手段谋取非法利益从而损害其他利益相关者的合法权益。

再次，生物安全议题的高度专业性和复杂性决定了由政治精英进行自上而下（top-down）式管控的正当性，但与此同时也要避免因为公众信息不足而对生物技术成果和产品产生或者加深不信任感，从而导致阻碍国家政策与管制制度施行的现象。为此，立法也有必要同时采取反映民意的自下而上（bottom-up）的参与式管理方式，通过提供信息、公众协商、参与决策等公众参与机制，了解并吸纳公众的关注与意见，并在此基础上形成相关决策，以推动生物技术政策的社会共识，这样也更有利于生物安全规制的顺利施行。

最后，由于生物安全议题具有跨界性质，生物安全事故或者灾难一旦发生，不仅将会导致生态系统的失衡，而且也可能引发国家安全风险。这一点在防范重大突发传染病、生物恐怖主义和生物武器危险方面，更有紧迫性。新型冠状肺炎疫情在全球蔓延，更是验证了生物安全领域“全球都是命运共同体”的说法。因此，在生物安全领域，国家与国家之间也需要在进出境管制、信息交流、技术转让以及能力建设等方面建立并加强合作，做出惠及彼此的共赢选择。

综上所述，风险预防原则、全程控制原则、分类管控原则、多元共治原则作为《生物安全法》的基本原则，充分考虑了生物安全具有风险不确定性和严重性、技术多类型和多环节、风险领域和根源多样性等特点，遵循了整体系统性的管制路径，可以为生物安全提供全方位的法律指引。

五、《生物安全法》的基本制度

《生物安全法》的基本制度是指为了实现生物安全的目的、任务和基本原则，针对生物安全特定社会关系、适用于生物安全整个体系而设计的一系列法律规范。基于前文所述生物安全的科学机理以及《生物安全法》是生物安全领域基础性法律的定位，《生物安全法》需要就生物安全规制提供全面的制度供给，从全过程规制的角度看，我们可以把《生物安全法》的基本制度分为意识培养、事先预防、监督监测、应对救济四大类。需要指出的是，《生物安全法》基本制度适用于整个生物安全法律体系，同时也需要生物安全管制性立法确立具体的法律制度予以配合和支持。

（一）意识培养类制度

多元共治原则要求实现各主体之间的通力配合，既依赖专业人员的科学知识，又寻求普通公众的理解与监督。为了维护生物安全，必须从根源上提高专业人员在研发利用环节的安全意识，以及普通公众对生物安全问题的认知能力，为此《生物安全法》应当建立专业人士强制培训制度和普通公众科普宣讲制度。

专业人员生物安全风险防范意识不够、知识欠缺，一直是导致和加剧我国生物安全风险的主要原因之一。所谓专业人员，既包括生物安全相关的决策监管者，也包括从事生物技术实验室研发以及将成果应用到研究临床、流行病学、食品开发等工作中的科研人员。为了增强这些专业人员的生物安全风险防范意识和生物安全基础／专业知识，《生物安全法》应该规定对他们的强制性培训制度。同时，将强制培训作为决策监管人员担任相关职务、研发机构获取研发资格、科研人员开展研发活动的前提条件，并规定相应的处罚措施。

公众对现代生物技术衍生的生物风险专业性的未知，导致了生物风险意识的匮乏；同时，我国的生物安全科普工作普遍滞后于公众反应，且形式单一、缺少互动，不能及时有效地提高公众的风险意识和防控能力。为此，《生物安全法》应该规定普通公众科普宣讲制度。国家应当重视和加强生物安全科普宣讲，将科普宣讲工作资格化、专业化和普及化；提高科研人员的参与比例，将生物安全的科普工作业绩纳入科研能力和职称评定体系，表彰有突出贡献的生物安全科普工作者；建立全国生物安全科普宣传平台，通过综合运用门户网站和科普影像等具体形式，系统介绍生物技术的研发、生物安全、风险评估和风险管理等情况，并且借助相关媒体定期对公众热议话题进行回应。

（二）事先预防类制度

事先预防类制度是贯彻风险预防原则的重要法律制度，行政许可制度、风险评估制度、分级管理制度等是目前在生物安全领域运用广泛且较为成熟的有效支撑制度。

生物安全相关活动的行政许可制度是通过在生物技术研发利用的各个环节，实施相应的行政许可行为，从而对生物技术进行事先控制的手段，属于贯彻全程控制原则和风险预防原则的措施。具体来说，从事生物技术的封闭利用、田间试验以及投放市场等上中下游的相关活动，乃至后续的进出口、运输、包装、贮存、处置和废弃等相关活动，都必须向有关主管机关提出申请，经风险评估并审查许可后才能进行该活动的一整套管理措施。该行政许可包括行政机关的一般许可、特许、认可、核准、登记、批准、证明、检验、审核、备案等在内的所有行为。该制度属于典型的行政管制法律制度，它一方面有利于主管机关及时发现与制止具有高度风险的生物技术及相关活动，便于主管机关加强对生物技术相关活动的监督和管理；另一方面有利于提高行政管理相对人对生物技术及相关活动的认识，促使其以谨慎的态度来开展相关活动。一般而言，行政许可制度是其他相关法律制度的前提，这些制度相互配合，共同实现生物安全的管制目标。

风险评估制度是指对有关生物技术成果或产品进行风险评价，调查该技术成果对公卫安全、生态安全和国土安全潜在有害影响的大小以及这种损害产生的可能性，以决定其是否获得许可。换言之，风险评估制度是行政许可制度的前置程序。风险评估一般是需要对生物体的来源、生物体的特性、生物体的功能机制及表现方式、生物技术改造产物的理化特性、表现的稳定度等都必须能完全掌握。风险评估制度具有极强的专业性。例如，在考虑对环境冲击的风险评估中，应当对原有生态系统的影响和演变为有害生物的机率等内容进行评估。而在作为新产品的安全评估方面，最重要的是要证明源自生物技术的新产品与传统产品有实质等同性（substantial equivalence）。风险评估的结果是决定生物技术相关研发活动能够获得行政许可的重要前提。

在遵循风险预防原则和开展风险评估的前提下，也需要考虑管制的成本效益，对于风险属性不同的生物相关产品或活动，给予不同的管理要求，以同时简化管理程序与成本，并降低业者之负担。这就是分级管理制度正当性的来源。根据依风险管理机制，在参考依据风险评估的结果，对于不同风险管理模式间所可能消耗的成本、利益及与风险有因果关联性的信息以及关于社会目标及目的的价值判断等资讯之后，决定出适当保护水准；并依据此保护水准，制定适当的风险管理措施。因此，针对生物技术（传统、现代和前沿）、生物技术的研发活动（封闭利用、环境释放、投放市场等）、生物体（如外来物种、转基因生物体）以及生物安全事故等，《生物安全法》都可以根据其安全属性将其分为不同等级，分别设置不同的管理要求。

（三）监督监测类制度

由于生物技术的风险性和专业性，建立监督检查制度和信息监测制度是贯彻风险预防原则和全程控制原则的制度保障，有利于及时发现风险并采取相应措施，以规避风险和危害。

生物技术的监督检查制度，是指对生物技术成果及其产品自研发利用到投放市场这一整个生命周期内的各项活动进行监督检查。落实监督检查制度需要建设完整的监督检查体系，该体系由监督检查队伍、监督检查依据和监督检查方式三部分组成。首先，应当建立具有专业基础的监督检查队伍，同时联合具备资质的政府部门、事业单位和检测机构，从而提高监督检查的能力。其次，监督检查部门应当在不同阶段采取对应的监督措施。在研发利用阶段，监督检查应当根据生物安全内部管理规范，比如实验室生物安全规范管理办法等，对研发单位进行必要考核。在新生物及其产品向环境有意释放后，监督检查要保持追踪监管，确保安全无虞。最后，在监督检查方式上采取定期与不定期、动态与静态相结合的方式，以保证监督的有效性和实时性。

信息监测制度，是指在生物技术成果及其利用的整个生命周期内进行信息搜集，上传至信息共享平台进行动态监测和全面分析，预测生物安全风险的可能趋势。信息监测制度不仅有利于相关部门进行实时监督、公众进行积极参与，而且在结合生物安全标准体系的基础上，便于实现重大事项及时报告，从而提高防范风险的预警能力。

（四）应对救济类制度

生物安全风险随时可能发生甚至蔓延的客观现实，要求《生物安全法》必须建立应对救济性质的法律制度，主要包括应急处置、政府救助和肇因者补充赔偿等相关制度。

应急处置制度，是指建立应急指挥系统，针对一系列生物安全风险，诸如外来物种入侵、重大突发传染病、生物恐怖袭击和生物武器威胁等制定应急预案，定期进行风险分析，评定风险等级，便于及时采取有效的预防与控制措施。首先，有关主管部门要制定和完善本地区本领域生物安全事故预警和应急方案，并落实各自的职责和健全组织保障体系。其次，主管机关一旦发现生物安全突发问题或者重大隐患，应加强信息的沟通、反馈和报告，立即将情况报告同级人民政府及其生物安全协调机制。再次，主管机关要配备必要的处置生物安全事故的应急设施、装备、物资，保障执法车辆、通讯设备、检测设备等相关物资设备随时处于备用状态。确保一旦发生重大生物安全事故，能够及时有效妥善处置。

政府救助制度，是指生物安全事故在对人类健康或生态环境造成损害时，主管机关应当尽快对受害者提供救助。该制度主要设定了政府的救助义务。政府对因生物安全事故危害而陷入困境的公民提供救助，既是生物安全保障的最后一道防线，也是生存权原则对行政主体提出的要求。政府的救助行为按利益实现方式的不同，可以分为直接救助和间接救助两种形式，直接救助形式包括发放现金、给付实物、收容救助，间接救助形式包括医疗救助、教育救助、就业救助、法律援助以及其他救助形式。

肇因者补充赔偿制度，是指在因生物技术成果及其产品的特性而致使受害人无法根据现行的一般损害赔偿规则获得充分、适当、及时的救济时，肇因者应当通过各种方式提供补充赔偿。这一制度本质上是一种损害填补制度，可以采取责任保险、赔偿基金和债券等多种表现方式。补充赔偿制度与生物技术复杂的科技背景相契合，为了更好地保障公众利益，既要防范生物技术成果及其产品所带来的风险，又要防止过度的赔偿责任阻碍生物技术的正常发展。为此，必须在确保公众安全与保障生物产业合理发展之间寻求适当的平衡点，而基于现代社会福利思想、社会连带思想而建立补充赔偿制度就是实现这种平衡的重要制度保证。

综上，《生物安全法》应当对意识培养、事先预防、监督监测、应对与恢复这四类基本制度进行系统构建，以落实《生物安全法》的基本原则，从而发挥《生物安全法》的实质功能。

六、结语

加快制定《生物安全法》成为我国一项明确的政治决策，也获得了充分的民意支持。考虑到生物安全风险领域日趋复杂的现状以及生物安全在国家安全体系中的定位，制定一部具有基础性、政策性的《生物安全法》是题中应有之义。该部《生物安全法》作为一部龙头法框架法，既是国家安全法律体系的重要组成部分，也是生物安全法律体系的核心内容，应当分别明确它与体系内部法律和外部相关法律的衔接适用关系。同时，《生物安全法》作为生物安全领域的基础性法律，应当以维护国家生物安全、保障人民生命健康为立法目的，运用基本原则和基本制度实现立法价值。《生物安全法》的出台，将为生物安全问题提供原则性法律指引，未来仍需要加快出台一系列行政法规和部门规章以提供具体的管理规范。

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