【作者简介】于文轩，法学博士，教授，博士生导师，中国政法大学环境资源法研究所所长，中国法学会环境资源法学研究会副会长。

　　【文章来源】本文原刊载于《人民论坛·学术前沿》2020年10月（下）。

　　摘要：生物安全问题发生于从工业文明发展到生态文明的过程之中。生物安全立法的推进与加强生态文明建设的宏观背景息息相关。生物安全法治应遵循生态整体主义伦理观和以风险预防原则为中心、以谨慎发展原则和全程管理原则为支撑的法律原则，形成以维护生态安全、保护人体健康、促进现代生物技术健康发展以及保障国家安全为主要内容的多元协调的目标体系。在法律制度建设层面，应重点推进形成多部门协同的管理体制，形成精细化的风险防范机制和基于科学标准的安全审查机制，同时重视面向公众的生物安全风险沟通。

　　关键词：生物安全；法律原则；风险预防；风险评估；生态文明

　　生物安全，是指生物技术健康发展和公众健康、生态系统免受危险生物因子及相关因素侵害的状态。在这一意义上，生物安全管理和生物安全保障涵盖现代生物技术研发应用安全、生物多样性保护和生物入侵防范、人类遗传资源的安全、传染性疫病防控、微生物耐药应对、与生物科技相关的军事安全等诸多方面，这也是广义上的生物安全观念的范畴，与主要关注现代生物科技安全的狭义生物安全观念有所不同。[1]2020年2月14日，习近平总书记在中央全面深化改革委员会第十二次会议上要求从保护人民健康、保障国家安全、维护国家长治久安的高度，把生物安全纳入国家安全体系，尽快推动出台生物安全法。[2]2020年10月17日，我国颁布《生物安全法》。在此背景下，深入研究生物安全法的理念基础、主要法律制度和法律机制的内容，是加强生物安全体系建设亟需解决的问题。

　　生态文明视域下的生物安全法治

　　生物安全问题是人类文明发展到一定阶段的产物。迄今为止，人类文明经历了从原始文明、农业文明、工业文明再到如今的生态文明四个发展阶段。生物安全问题的出现并被人类认知和关注，发生于从工业文明发展到生态文明的过程中。现代意义是的生物安全问题，是指在一定的时空范围内，由于自然或人为因素对生物安全产生的负面影响。在生物安全法治语境和广义的生物安全观念下，无论是现代生物技术[3]及其应用对人体健康、生态系统、社会经济系统产生的风险甚至损害，还是致病有害生物、外来入侵生物以及其他生态环境开发利用行为产生或者可能产生的负面影响，都是在工业文明社会到生态文明社会的发展过程中产生的；相应地，生物安全法治也在这一背景下展开。

　　生物安全问题在国际法层面引起关注始于上世纪八九十年代。1992年，国际社会为了推进生物多样性保护，制定了《联合国生物多样性公约》。在该公约中，生物安全被视为影响生物多样性的一个重要方面。也正因如此，在该公约框架下制定了《卡塔赫纳生物安全议定书》（2000年）以及《关于赔偿责任和补救的名古屋—吉隆坡补充议定书》（2010年）。这些国际法文件构成了生物安全国际法的重要渊源。在生物安全国际法的推动下，各国生物安全管理虽然采取不同的策略，[4]但在近几十年来均取得不同程度的进展。我国的生物安全专门立法从20世纪90年代启动，在二十多年间取得了一定进展。及至2020年2月，习近平同志在中央全面深化改革委员会第十二次会议上发表重要讲话，生物安全立法进入了快车道。经过各方积极努力，《生物安全法》于2020年10月17日出台。

　　生物安全立法的推进与加强生态文明建设的宏观背景息息相关，需要以生态文明思想为指引。生态文明思想关涉生态系统健康性和完整性，要求实现社会经济发展与生态环境保护协调统一，旨在促进人与自然和谐共处。生态文明思想的核心观念，即生态历史观、生态自然观、生态发展观、生态民生观、生态协同观、生态合作关系以及生态法治观，[5]为生物安全法治提供了各个层面的指引。特别是从广义上的生物安全观念出发，生物安全保障是从法治层面落实生态文明思想的重要手段和不可或缺的途径。

　　基于生态整体主义视角的生物安全法治理念基础

　　生物安全法的理念基础至少可从伦理基础、基本原则和目标体系三个层面探究。在伦理基础方面，生态整体主义观念的有益成分恰与生态文明建设的内在要求相一致。这既体现在法律原则体系之中，也体现在科学完备的目标体系之中。

　　生态整体主义伦理观。生态整体主义主张生态系统具有客观的内在价值，并特别关注生态系统的完整性和稳定性；人类作为法律主体，对维护生态系统负有道德义务。[6]生态整体主义关注生态系统、物种和生态过程的价值，要求尊重生态系统整体及其组成的自然客体的价值。这些观念为保护生态系统提供了伦理依据，同时也与生物安全法治的内在追求高度契合。

　　生物安全法制之所以采用广义上的生物安全观念，其根本原因在于生态文明社会形态和生态整体主义观念的内在要求。在生态文明社会中，由工业社会缘起并以“人定胜天”为主要特征的将自然作为征服客体的观念，被尊重自然、顺应自然和保护自然的观念所取代。工业社会阶段不计后果的发展对生态系统、社会经济、人体健康产生的负面影响，甚至对伦理道德的挑战，也显著地体现在各类生物安全问题中。在此情形下，生态整体主义观念给出了一个适当的解决方案。例如，现代生物科技作为二十一世纪最前沿的科技领域之一，其众所周知的“双刃剑”效应使得人类既受惠于此，也因此而面临风险与挑战，这也是各国积极推进生物安全法律规制的一个重要原因。此种由科技风险延伸和衍生的其他方面的生物安全风险，特别是对生物多样性三个层面的影响，[7]也逐渐成为广义生物安全法律规制的核心内容。在此情形下，生态整体主义的理念和方法在应对生物安全问题上具有特别的价值。

　　以风险预防为中心的法律原则。从生态整体主义视角出发，生物安全法治应遵循以风险预防原则为中心、以谨慎发展原则和全程管理原则为支撑的法律原则。根据风险预防原则，在没有科学上的确实证据证明生物安全损害一定发生的情况下，也应采取必要的预防措施。在生态整体主义视角下，生物安全法治应着重关注生物安全风险，亦即现代生物科技的开发利用和生态环境的开发利用行为可能产生的损害。生物安全风险具体包括科技风险、生态风险和环境健康风险。其中，科技风险，是指由现代生物技术本身的研发利用可能引发、但是尚无确切或充分的证据表明会引发灾难性后果的盖然性。生态风险，是指生态系统及其组成部分所承受的结构性和功能性损害的可能性。环境健康风险，是指生态系统、动植物物种及遗传资源的利用、生物入侵以及现代生物技术的研发和应用对公众健康和生命安全造成损害的可能性。[8]这三类风险是影响国家安全的重要因素。应从生态文明建设和维护国家安全的高度，施行风险预防原则，积极应对生物安全风险。谨慎发展原则要求在开展生物安全相关活动时充分考虑可能引起的负面影响，将惠益与风险或者损害进行综合平衡，以趋利避害、实现可持续发展。[9]全程管理原则要求在开展生物安全相关活动时应进行全过程监督管理，以防止生物安全风险转化为现实的生物安全损害。

　　风险预防、谨慎发展和全程管理这三项原则，既有生物安全国际法上的依据，也是基于我国生物安全管理实践探索的有益经验，形成了完整的生物安全法律原则体系。[10]其中，作为目标性原则的风险预防原则适应风险社会语境下生物安全问题的战略关联性和高风险性的特点。其中，战略关联性是指生物安全是生态文明社会中关涉国家安全的重要内容，[11]高风险性是指生物安全相关活动可能对生态系统、社会系统、人体健康乃至国家安全产生重大的、甚至不可逆转的损害。作为手段性原则的谨慎发展原则，是风险预防原则不可或缺的补充，要求社会经济发展的方式应以不损害生物安全利益为前提，体现了目标性原则实现途径的内在要求，特别是可持续发展理念中关于发展的限制性因素的观念。作为程序性原则的全程管理原则适应生物安全问题的特殊性，要求生物安全法律规制和管理措施贯穿于生物安全相关产业和行为的始终，从而在程序上确保风险预防原则和谨慎发展原则的实现。

　　多元协同的目标体系。基于生物安全法的基本原则，生物安全法的目标体系应主要包括四个方面。其一是维护生态安全，这本质上是基于生态整体主义观念，对生态系统结构上的完整性和功能上的健康性的保护。从生物多样性保护的视角看，这既包括对环境的保护，也包括对赋存其中的生物物种和生物遗传资源的保护。其二是保护人体健康，这既体现了对人作为生态系统重要组成部分的利益的保护，也是对生态系统其他内容的保护的“反射性利益”的反映。生物安全法对人体健康的保护契合环境健康法律规制的范畴，即与现代生物科技的发展和生态环境的开发利用相关的人体健康风险的防范相呼应，体现了生物安全法上的正义价值的诉求。其三是促进现代生物技术健康发展，这体现了生物安全法贯穿始终的谨慎发展原则。事实上，国际上对生物安全问题的关注肇始于对以转基因技术为代表的现代生物技术的“双刃剑”特征的负面影响的应对。然而，对生物安全的保障并不意味着否定生物科学探索自然的价值和现代生物技术在推动社会进步方面的积极作用，而是通过法律和其他社会规范，使现代生物科技的发展符合科技伦理要求和社会经济健康发展的需要。其四是保障国家安全。生物安全不仅决定着一国赖以存续发展的生态基础的稳定性和健康性，而且影响着国家安全的各个方面，也是总体国家安全观的视野下生态安全的核心内容（即上述“战略关联性”）。

　　维护生态安全、保护人体健康、促进现代生物技术健康发展以及保障国家安全，构成了多元协同的生物安全法制目标体系。在这四方面的目标中，生态安全是实现生物安全法制其他方面的目标的前提和基础；保护人体健康是生物安全法制的核心目标；促进现代生物技术健康发展是实现现代经济社会可持续发展的重要途径，也是生态安全和人体健康安全保护的基础；保障国家安全是生物安全法治在“五位一体”总体布局中生态文明建设的内在要求，也是生物安全法制的主旨。这四个方面相互补充、从不同方面共同发挥作用，构成了生物安全法的目标体系。在《生物安全法》中，这些方面均有体现。

　　以风险防范为中心的关键制度

　　健全的生物安全保障的法律制度，对于完善生物安全法制至关重要。在生态整体主义伦理观的视角下，有重点地加强以风险防范为中心的制度建构，是目前亟待解决的问题。为此，一方面应当建立科学的生物安全管理体制；另一方面，应当在从事现代生物技术研发应用和生态环境开发利用等活动之前，对影响或者可能影响生物安全的活动的风险性进行科学的监测与评估，健全安全性审查机制，并施行有效的风险沟通。

　　多部门协同的管理体制。我国现有的生物安全管理体制呼大致应于狭义上的生物安全观念，主要涉及生态环境、农业农村、科技、林草、卫生健康等部门。在广义上的生物安全观念下，生物安全管理综合性更强，协调难度更大。这就需要在目前分领域管理的基础上，明确主管部门和分管部门，形成高效的生物安全协同管理机制。[12]同时，生物安全管理的两个方面的特点需要特别予以关注。

　　一方面是生物安全管理的综合性、跨部门性特点。为此，需要在相关主管部门间建立运行顺畅的跨部门的部际协调机制，对部门间的生物安全管理活动进行协调，对现代生物技术研发应用安全、生物多样性保护和生物入侵防范、人类遗传资源的安全、传染性疫病防控、微生物耐药应对、与生物科技相关的军事安全等事宜进行统筹与安排。包括主管部门和分管部门在内的管理部门，均应遵从这一协调机制。

　　另一方面是生物安全管理的科学技术性和专业性特点。为此，应确保决策的科学性和可操作性，在生物安全管理中需要各相关领域的专家支持。可设立生物安全专家委员会，作为生物技术咨询机构。国家生物安全专家委员会由国务院有关主管部门的代表以及在相关领域的专家组成，就国家生物安全管理的方针、政策、法规、标准等重大问题提供科学技术咨询意见。

　　精细化的风险防范机制。精细化的生物安全风险防范机制，是实现风险预防原则的重要方式。生物安全风险防范的有效实施以科学的风险监测与评估为前提。风险监测和风险评估，是指在从事现代生物技术研发应用和生态环境开发利用等活动前，对生物安全风险性进行识别、分析和评价的措施。[13]

　　风险监测在国际法层面早有规定。例如，《生物多样性公约》第7条“查明与监测”要求缔约国查明和监测生物多样性组成部分，并要求保存、整理查明和监测活动所获得的数据。[14]对于这些要求，我国积极回应。在《全国野生动植物保护与自然保护区建设“十二五”发展规划》中，要求建设野生动物疫源疫病监测防控体系预警系统、应急保障系统和信息管理平台主题框架；在《中华人民共和国野生动物保护法》（以下简称《野生动物保护法》）中要求对野生动物及其栖息地状况的调查、监测和评估。[15]地方立法对监测要求也有回应。例如，《天津市重大动物疫情应急预案》就预警和报告作出了专门规定。然而，我国目前的生物安全风险监测体系尚不健全，缺乏动态监测机制，这不仅影响到决策的科学性，而且对政策和立法的实施也带来负面影响。为此，应在广义生物安全观和现有各领域监测体系的基础上，加强生物安全各领域的风险监测工作，进一步完善国家生物安全监测体系，健全生物安全风险监测标准，完善监测网络。此外，生物安全风险监测并非仅是管理部门的义务，从事有可能引发生物安全问题的法律主体，也应当在所在的领域内对生物安全风险开展跟踪监测。

　　风险评估是风险防范机制的重要内容，也是《卡塔赫纳生物安全议定书》特别关注的方面。[16]在我国，除了前述《野生动物保护法》的规定外，其他相关立法也就此作出了基本的规定。例如，《农业转基因生物安全管理条例》建立了农业转基因生物安全评价制度，并就风险评价的标准和技术规范、农业转基因生物安全委员会、安全评价所需材料、安全证书的申请与颁发等事项作出了详细规定。[17]此外，《中华人民共和国动物防疫法》要求对动物疫病状况进行风险评估；[18]《中华人民共和国畜牧法》（以下简称《畜牧法》）规定首次进口的种畜禽由国家畜禽遗传资源委员会进行种用性能的评估；[19]《引进陆生野生动物外来物种种类及数量审批管理办法》规定，准予首次引进境外陆生野生动物外来物种进行驯养繁殖的，应当进行隔离引种试验（包含中间试验），中间试验未获成功的，评估不得通过。[20]在这些领域中，关于转基因生物安全风险评估的规定相对完善，国际法准则借鉴价值亦相对较高，可供其他领域进一步完善风险评估机制参照。需要注意的是，近些年来对生物多样性价值评估的研究相对较多，但从生物安全角度对生物多样性所受风险的科学评估尚未受到足够的重视，需要进一步加强。

　　基于科学标准的安全性审查机制。安全性审查是根据上述风险监测和风险评估结果进行行政决策的程序。事实上，风险防范机制的最主要功能之一，就是为安全性审查机制提供科学依据。因此，将安全性审查置于科学的监测和评估基础之上，也是生物安全管理的应有之义。关于安全性审查，目前规定较为完善的是转基因生物安全领域的相关立法，其他领域的生物安全管理也有规定。例如，《高等级病原微生物实验室建设审查办法》规定，新建、改建、扩建实验室或者生产、进口移动式实验室应报科学技术部审查同意；[21]《野生动物保护法》《种子法》《畜牧法》等立法也规定了动植物等生物资源的采集、猎捕、出境等审批制度，其中涉及安全性审查方面的内容。

　　在此需要特别关注适用范围、审查原则和动态调整等三方面问题。一是在适用范围方面，应将生物技术研发与应用、引进外来物种、生物医学新技术临床研究、生物设备及技术进出境、药品上市以及其他可能引起生物安全风险的重大活动纳入安全性审查的范畴。目前较为成熟的现代生物科技安全性审查机制可供参考，特别是分阶段审查和审批的方式，值得其他领域借鉴，从而贯彻全程管理原则。二是在审查原则方面，应确立以科学结论为依据的独立的决策阶段，而不是将安全性审查作为上述风险防范机制的附属步骤。这就意味着，安全审查并非仅仅是一个行政管理流程（环节），而是一个实质性的判断与决策过程。这就意味着，一方面，科学评价的结论应成为安全性审查和后续决策的最为基础的（同时也是不可突破）的依据；另一方面，应充分考虑科技风险、生态风险和环境健康风险等方面的影响，引入相关考量因素作为科学性依据的补充，从而使审查原则更加符合风险社会条件下生物安全管理的内在要求。三是安全性审查标准的动态调整。应根据生物科技和生态学等科学领域的发展以及生物安全管理的实际要求，适时调整和更新审查标准，从而使生物安全性审查标准体现充分的科学性。

　　面向公众的风险沟通机制。在生态文明语境下，需要更加关注生态环境治理的多元共治。[22]风险沟通机制是推进多元共治的重要措施。在生物安全管理领域，风险沟通是生物安全主管部门之间及其与其他法律主体之间交换、分享生物安全信息的过程。生物安全信息是指涉及现代生物技术研发应用安全、生物多样性保护和生物入侵防范、人类遗传资源的安全、传染性疫病防控、微生物耐药应对、与生物科技相关的军事安全等方面的，与生物安全管理主体和社会公众的利益密切相关的信息。从我国目前的生物安全管理现状看，信息报告和信息发布应成为重点关注的两个重要方面。

　　信息报告，是指有关主管部门之间就生物安全信息进行沟通交流的措施。主管部门之间以及相同的部门上下级之间就生物安全信息的顺畅沟通，是有效的生物安全管理的前提和基础，有助于解决因信息不对称等原因影响生物安全管理时效等问题。在广义生物安全视角下，一种类型的生物安全风险可能会导致其他类型生物安全事故。在此情形下，顺畅的信息报告措施就尤为关键。在遭遇重大新发突发传染病和动植物疫情暴发和流行时，信息沟通的通畅性和有效性也凸显其重要性。

　　信息发布，是指有关管理部门依法向公众披露生物安全信息的措施。在这一方面，应根据生物安全信息的内容，确定生物安全信息发布的范围和方式。譬如，对于涉及现代生物技术研发应用的食品安全、农产品安全等关系到公众健康安全的领域，应赋予公众充分的知情权；在涉及生态安全的领域，可在不涉及国家秘密的前提下，尽可能使作为利益相关方的公众获取更多的信息；而在一些涉及国家秘密的领域，应依法在特定的范围内、以符合法律要求的方式开展信息沟通。

　　结论

　　在生态文明语境下，生物安全法的理念定位与制度建构在生态环境法治建设中具有重要价值。生物安全法所遵循的以风险预防为基础的法律原则体系和生态整体主义伦理观，为生态环境保护法制理念体系的进一步优化提供了借鉴。与此同时，生物安全法的目标体系所体现的对生态环境保护、社会经济发展、人体健康甚至国家安全层面的深切关注，与生态文明社会中的总体国家安全观的内在要求也高度契合。在此背景下，应在广义的生物安全观念指导下，理顺多部门协同的管理体制，优化面向生物安全管理各领域的精细化的风险防范机制，实行基于科学标准的安全性审查机制，同时加强面向公众的风险沟通机制，为生物安全管理提供更为科学、更具可操作性的制度支持。《生物安全法》在这些方面均作出了基本的规定，为进一步推进我国生物安全法治建设提供了重要的法律依据。

　　注释（略）

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