【作者简介】孙佑海，天津大学法学院院长、天津大学人类遗传资源政策与法律研究中心主任、科技部《生物技术研究开发安全管理办法》专家起草组组长、全国人大常委会法工委《生物安全法》起草工作咨询专家。

　　【基金资助】中国法学会2020年度部级法学研究重点委托课题《关于完善我国公共卫生立法与执法制度衔接的研究报告》[CLS（2020）ZDWT39]的成果之一。

　　【文章来源】本文原刊载于《环境保护》2020年第22期。

　　摘要：全国人大常委会2020年10月17日通过生物安全法，明确提出维护生物安全应当贯彻总体国家安全观，统筹发展和安全，坚持以人为本、风险预防、分类管理、协同配合等原则，并依法建立了生物安全风险监测预警制度、生物安全风险调查评估制度、生物安全信息共享制度、生物安全信息发布制度、生物安全名录和清单制度、生物安全标准制度、生物安全审查制度、生物安全应急制度、生物安全事件调查溯源制度、进境动植物和动植物产品以及高风险生物因子国家准入制度、境外重大生物安全事件应对制度、生物安全监督检查制度。同时还对防控重大新发突发传染病、动植物疫情，生物技术研究、开发与应用安全，病原微生物实验室生物安全，人类遗传资源与生物资源安全，防范生物恐怖与生物武器威胁，生物安全能力建设等方面，规定了明确的法律措施和违反该法应承担的法律责任。

　　关键词：生物安全；生物安全法；总体国家安全观

　　第十三届全国人大常委会第二十二次会议于2020年10月17日表决通过了生物安全法，自2021年4月15日起正式施行。该法明确了生物安全的重要地位和原则，确立了各项生物安全风险防控的基本制度，全链条构建生物安全风险防控的“四梁八柱”。认真学习好、全面执行好这部十分重要的法律，意义深远。

　　制定生物安全法的现实背景和重大意义

　　现实背景

　　生物安全法第二条规定，“生物安全的内涵是指国家有效防范和应对危险生物因子及相关因素威胁，生物技术能够稳定健康发展，人民生命健康和生态系统相对处于没有危险和不受威胁的状态，生物领域具备维护国家安全和持续发展的能力。”与此相适应，生物安全法是国家为防范现代生物技术的生态风险而制定的法律规范的总称。在新一轮科技变革和世界政治经济秩序转型背景下，生物武器传统安全问题，重大传染病、实验室生物安全、生物入侵等传统生物安全问题，与生物科技的两用性、网络生物安全等非传统生物安全问题交织，与经济安全、科技安全、生态安全、军事安全等融合，引发日益严峻的国家安全问题，深刻影响国家发展和国际格局。

　　多年来，我国政府在维护国家生物安全方面作出巨大努力，出台了一系列法律法规和政策，但近年来不断出现新情况、新问题，已经引起国家的高度重视。一是新型两用生物技术误用、滥用和谬用。以合成生物学和基因组编辑技术为代表的新型两用生物技术，一方面为人工设计、改造病原体，为人类防病治病提供了方便，另一方面也大大降低了技术门槛，生物制剂和毒素的携带、制造及加工更加便捷，加剧了技术误用、滥用和谬用行为的隐蔽性，对生物安全监管构成重大挑战。二是生物实验室的安全隐患。有些科研单位的生物实验室由于规章制度不健全、管理不完善，安全监管存在漏洞，在利用基因操作、人工合成微生物等现代生物技术，使微生物获得毒性、增强耐药性、改变感染途径等实验过程中，一旦操作人员不慎，极易导致操作人员感染甚至病毒外泄，造成安全威胁。三是国家重要遗传资源和基因数据流失。个别国外制药企业以临床试验名义收集我国人类遗传资源材料，用于进行与药物临床试验无关的商业开发活动；在国际合作中，特别是在国际期刊发表以国人基因样本为数据支撑的学术论文，威胁国家生物安全。四是生物武器与生物恐怖主义的现实威胁。在《禁止生物武器公约》缺乏有效核查机制的现状下，部分国家以增强反生物恐怖和应对传染病能力建设为名强化生物战略部署。对因生物技术升级可能导致生物恐怖活动的挑战和威胁，须高度重视并严加防范。五是外来物种入侵造成的生态威胁。截至目前，我国已经发现660多种外来入侵物种，其中71种对自然生态系统已造成或具有潜在威胁并被列入《中国外来入侵物种名单》。67个国家级自然保护区外来入侵物种调查结果表明，215种外来入侵物种已入侵国家级自然保护区，其中48种外来入侵物种被列入《中国外来入侵物种名单》[1]。

　　党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央对加强生物安全工作作出重要部署，并对制定生物安全法提出明确要求。在2020年2月召开的中央全面深化改革委员会第十二次会议上，习近平总书记明确指出，要把生物安全纳入国家安全体系，系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设，全面提高国家生物安全治理能力。习近平在讲话中还指出，这次抗击新冠肺炎疫情，是对国家治理体系和治理能力的一次大考。要研究和加强疫情防控工作，从体制机制上创新和完善重大疫情防控举措，健全国家公共卫生应急管理体系，提高应对突发重大公共卫生事件的能力水平。要从保护人民健康、保障国家安全、维护国家长治久安的高度上，把生物安全纳入国家安全体系，系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设，全面提高国家生物安全治理能力。要尽快推动出台生物安全法，加快构建国家生物安全法律法规体系、制度保障体系[2]。生物安全法正是顺应了时代要求而制定的。

　　重大意义

　　根据党中央部署，适应我国生物安全面临的新形势、新问题、新任务，制定一部具有基础性、系统性、综合性和统领性的生物安全法十分必要、重要而紧迫。

　　制定生物安全法是维护国家安全的需要。生物技术在带给人类进步和惠益的同时，也带来了生物安全问题和威胁。当前我国生物安全形势严峻，生物战和以非典、埃博拉病毒、非洲猪瘟等为代表的重大新发突发传染病及动植物疫情等传统生物威胁依然多发，生物恐怖袭击、生物技术误用谬用、实验室生物泄漏等非传统生物威胁凸显。亟待通过生物安全立法应对上述挑战，用法律划定生物技术发展边界，引导和规范人类生物技术的研究应用，促进生物技术健康发展，防止和减少生物技术侵害行为带来的危害。

　　制定生物安全法是构建国家生物安全体系的需要。通过立法建立行之有效的生物安全管理体制和机制，健全相应的法律制度和措施，明确社会各方面的生物安全行为准则，界定公共管理部门、社会组织和公民个人的义务，保障国家生物资源和人类遗传资源的安全，通过制度安排保护和运用好应对生物威胁的物质基础和条件，依法守护中华民族的家园。

　　制定生物安全法是提升国家生物安全能力建设的需要。当前，我国在生物技术研发、基础设施建设上潜力较大，在技术、产品和标准上与发达国家相比有一定差距。将国家生物安全能力建设纳入法律，以法律形式将鼓励自主创新的产业政策和科技政策固定下来，着力掌握核心关键生物技术，依法保障和推进我国生物技术的发展，提升防范风险和威胁的能力。

　　制定生物安全法是顺应民意回应社会关切的需要。全国人大代表连续多年提出生物安全立法议案，十二届全国人大会议期间，154位全国人大代表共提出五件有关生物安全立法的议案；十三届全国人大一次和二次会议期间，共有214位全国人大代表提出七件有关生物安全立法的议案[3]，这些议案均要求加快生物安全立法进程，表达了人民对依法维护国家生物安全、维护人民利益的呼声。生物安全立法得到我国人民群众的关注和拥护，为生物安全立法奠定了重要的社会基础。

　　制定生物安全法是维护世界和平的需要。随着生物技术的不断发展，生物恐怖袭击、生物武器威胁明显增强，生物技术的误用和谬用，重大新发突发传染病和动植物疫情等生物威胁，给国际社会带来恐慌。为应对生物威胁和挑战，国际社会加快了法治建设进程。联合国通过了《禁止生物武器公约》《生物多样性公约》《国际植物新品种保护公约》《国际植物保护公约》等国际公约，我国已批准加入这些公约并作出了庄严承诺。制定生物安全法有利于防范生物威胁，与世界各国一道共同维护世界的和平与稳定。

　　制定生物安全法是完善国家生物安全法律体系的需要。生物安全涉及领域广、发展变化快，现有的相关法律法规往往只对单个具体的生物安全风险进行规范，比较零散，呈现碎片化特征。部分法律效力层级较低，部分已经不能完全适应实践需要，有些领域还缺乏法律规范，因此，从完善社会主义法律体系的需要出发进行考量，制定一部生物安全领域的基础性法律，是十分必要的，也是完全可行的。

　　生物安全法的制定过程和指导思想、重要原则

　　全国人大常委会贯彻落实习近平总书记指示精神，把生物安全法纳入十三届全国人大常委会立法规划和2019年度立法工作计划，交由全国人大环境与资源保护委员会（以下简称“环资委”）负责牵头起草和提请审议[3]。栗战书委员长就加快生物安全立法多次作出重要批示，提出具体要求，并于2019年7月10日在北京主持召开生物安全立法专家座谈会，听取立法意见和建议[4]。

　　按照立法工作计划的要求，成立了由环资委牵头，有关部门共同参加的生物安全立法工作领导小组，制定了立法工作方案和工作计划，多次召开座谈会，认真听取有关部门和专家学者的意见和建议。先后赴北京、天津、上海、广东等省（市）调研，了解有关单位和地方的工作及管理情况。同时，认真研究国际立法经验、梳理国内相关法律法规和规章。在此基础上形成了中华人民共和国生物安全法草案，共计七章，七十五条。2019年9月19日，经环资委第十八次全体会议审议通过。2019年10月21日，生物安全法草案首次提请十三届全国人大常委会第十四次会议审议。由环资委高虎城主任委员在会上作了立法说明[3]。之后，又经过两次会议审议，于2020年10月17日正式通过，自2021年4月15日起施行。

　　制定生物安全法的立法指导思想是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻习近平总书记关于生物安全的重要指示精神；在坚持总体国家安全观的前提下，落实党中央关于维护国家生物安全的战略部署；以保护我国生物安全，促进和保障生物技术发展，防范和禁止利用生物及生物技术侵害国家安全为重点，建立完善我国生物安全法律制度体系和管理机制为目标，聚焦生物安全领域主要问题并妥善应对。

　　为落实好党中央的决策部署，切实做好生物安全法的制定工作，在生物安全法立法过程中始终坚持以下原则：

　　一是坚持党对国家生物安全工作的领导。生物安全法第四条明确规定坚持中国共产党对国家生物安全工作的领导。在立法中直接将中国共产党纳入法律条文中作为法律实施主体，这在一般立法中是很少见的，可以看出国家对生物安全的极端重视。生物安全关系国家安全大局，坚持党对国家生物安全工作的领导，是生物安全治理取得成功的根本保证。

　　二是牢牢把握国家安全观。生物安全法明确了生物安全的重要地位和原则，规定生物安全是国家安全的重要组成部分。

　　三是坚持以人为本。制定生物安全法的目的和各项制度的设计，都是为了人民的利益，都是为了中华民族的永续发展。

　　四是坚持风险预防原则。生物安全事关国家的根本利益，事关人民的生命安全，必须采取一切有效措施，切实防范可能出现的各类生物安全风险。

　　五是坚持分类管理原则。在生物安全法立法过程中，应当坚持实事求是的原则，具体问题具体分析具体对待，进行科学的分类管理，不搞“一刀切”。

　　六是坚持协调配合原则。生物安全的管控涉及方方面面，不能某一部门单打独斗，而必须坚持各有关部门协商、协调和密切配合。

　　七是坚持科学立法、民主立法、依法立法。在生物安全法的制定过程中，广泛征求各方面意见。在法律草案即将提请全国人大常委会审议通过之前，全国人大常委会法工委还举行专门的专家评估会议，进行严格的科学把关，确保该法各项规定的正确性和可操作性。

　　近年来，全国人大常委会根据社会发展的需要，制定了与生物安全相关的多部法律，从不同方面对生物安全问题做出了相应规范；国务院制定了多部有关生物安全的行政法规，国务院有关部门制定了大量与生物安全相关的部门规章和规范性文件，为制定生物安全法提供了重要的实践经验和条件，而制定生物安全法又为完善我国生物安全法律体系奠定了基础。

　　生物安全法的主要内容

　　生物安全法共十章八十八条，主要针对重大新发突发传染病，动植物疫情，生物技术研究、开发与应用，病原微生物实验室生物安全，人类遗传资源和生物资源安全，生物恐怖袭击和生物武器威胁等生物安全风险，分设专章，作出了针对性强，又具有可操作性的明确规定。

　　关于立法目的

　　生物安全法第一条明确规定：为了维护国家安全，防范和应对生物安全风险，保障人民生命健康，保护生物资源和生态环境，促进生物技术健康发展，推动构建人类命运共同体，实现人与自然和谐共生，制定本法。由此可见，维护国家生物安全，防范和应对生物安全风险是总体要求，保障人民生命健康是根本目的，保护生物资源和生态环境、促进生物技术健康发展是主要任务。通过实现生物安全，促进人类命运共同体建设，是新时代中国特色社会主义外交方略的具体内容之一，体现和表达了我国寻求人类和谐共生的良好愿望和主张。

　　关于法律适用范围

　　生物安全法根据中央有关生物安全的方针和政策，确定了法律适用范围主要包括八个方面：一是防控重大新发突发传染病、动植物疫情；二是生物技术研究、开发与应用；三是病原微生物实验室生物安全管理；四是人类遗传资源与生物资源安全管理；五是防范外来物种入侵与保护生物多样性；六是应对微生物耐药；七是防范生物恐怖袭击与防御生物武器威胁；八是其他与生物安全相关的活动。这八个方面的行为及其相关管理活动，是生物安全法规范和调整的范围。明确生物安全法的适用范围，为该法的守法和执法、司法奠定了良好的基础。

　　关于建立国家生物安全风险防控体制

　　生物安全立法涉及的范围广泛，上述八个方面的行为涉及的事务相对复杂，且相对独立，为此，生物安全法在管理体制上明确实行“协调机制下的分部门管理体制”，以统筹协调八个方面的行为要素和行为流程，在充分发挥分部门管理的基础上，对争议问题、需要协调的问题，由协调机制统筹解决：一是中央国家安全领导机构负责国家生物安全工作的决策和议事协调，研究制定、指导实施国家生物安全战略和有关重大方针政策，统筹协调国家生物安全的重大事项和重要工作，建立国家生物安全工作协调机制。省、自治区、直辖市建立生物安全工作协调机制，组织协调、督促推进本行政区域内生物安全相关工作。二是国家生物安全工作协调机制由国务院卫生健康、农业农村、科学技术、外交等主管部门和有关军事机关组成，分析研判国家生物安全形势，组织协调、督促推进国家生物安全相关工作。国家生物安全工作协调机制设立办公室，负责协调机制的日常工作。国家生物安全工作协调机制成员单位和国务院其他有关部门根据职责分工，负责生物安全相关工作。三是国家生物安全工作协调机制设立专家委员会，为国家生物安全战略研究、政策制定及实施提供决策咨询。国务院有关部门组织建立相关领域、行业的生物安全技术咨询专家委员会，为生物安全工作提供咨询、评估、论证等技术支撑。四是地方各级人民政府对本行政区域内生物安全工作负责。县级以上地方人民政府有关部门根据职责分工，负责生物安全相关工作。基层群众性自治组织应当协助地方人民政府以及有关部门做好生物安全风险防控、应急处置和宣传教育等工作。有关单位和个人应当配合做好生物安全风险防控和应急处置等工作。

　　关于各项基本管理制度

　　生物安全立法的重要任务就是依法确定国家生物安全管理的各项基本制度。在制度设置上，主要有以下内容。

　　生物安全风险监测预警制度。该项制度包括生物安全风险的监测和预警两个方面。法律明确规定，国家生物安全工作协调机制组织建立国家生物安全风险监测预警体系，提高生物安全风险识别和分析能力。

　　生物安全风险调查评估制度。该项制度包括生物安全风险的调查和评估两个方面。法律明确规定，国家生物安全工作协调机制应当根据风险监测的数据、资料等信息，定期组织开展生物安全风险调查评估。有下列情形之一的，有关部门应当及时开展生物安全风险调查评估，依法采取必要的风险防控措施：一是通过风险监测或者接到举报发现可能存在生物安全风险；二是为确定监督管理的重点领域、重点项目，制定、调整生物安全相关名录或者清单；三是发生重大新发突发传染病、动植物疫情等危害生物安全的事件；四是需要调查评估的其他情形。

　　生物安全信息共享制度。生物安全的信息共享对于人民群众的安全保障具有基础性作用。法律明确规定，国家生物安全工作协调机制组织建立统一的国家生物安全信息平台，有关部门应当将生物安全数据、资料等信息汇交国家生物安全信息平台，实现信息共享。

　　生物安全信息发布制度。为了保障人民的生命安全，生物安全领域的知情权是十分重要的。为此法律明确规定，国家生物安全总体情况、重大生物安全风险警示信息、重大生物安全事件及其调查处理信息等重大生物安全信息，由国家生物安全工作协调机制成员单位根据职责分工发布；其他生物安全信息由国务院有关部门和县级以上地方人民政府及其有关部门根据职责权限发布。同时，为了防止生物安全领域可能出现的不安定因素，法律还规定，任何单位和个人不得编造、散布虚假的生物安全信息。

　　生物安全名录和清单制度。建立生物安全名录和清单制度，是明确从事生物安全行为合法或非法的基本界线。为此法律规定，国务院及其有关部门根据生物安全工作需要，对涉及生物安全的材料、设备、技术、活动、重要生物资源数据、传染病、动植物疫病、外来入侵物种等制定、公布名录或者清单，并动态调整。

　　生物安全标准制度。维护生物安全需要基本的标准和技术规范。为此法律规定，国务院标准化主管部门和国务院其他有关部门根据职责分工，制定和完善生物安全领域相关标准。国家生物安全工作协调机制组织有关部门加强不同领域生物安全标准的协调和衔接，建立和完善生物安全标准体系。

　　生物安全审查制度。维护生物安全需要对从事与生物安全相关的行为进行必要的审查，有关单位和个人应当自觉配合有关部门进行的审查。为此法律规定，对影响或者可能影响国家安全的生物领域重大事项和活动，由国务院有关部门进行生物安全审查，以有效防范和化解生物安全风险。

　　统一领导、协同联动、有序高效的生物安全应急制度。生物安全领域一旦出现事故，将对人民的生命和生态环境带来严重危害，因此建立应急管理制度是极为必要的。为此法律规定，国务院有关部门应当组织制定相关领域、行业生物安全事件应急预案，根据应急预案和统一部署开展应急演练、应急处置、应急救援和事后恢复等工作；县级以上地方人民政府及其有关部门应当制定并组织、指导和督促相关企业事业单位制定生物安全事件应急预案，加强应急准备、人员培训和应急演练，开展生物安全事件应急处置、应急救援和事后恢复等工作；中国人民解放军、中国人民武装警察部队按照中央军事委员会的命令，依法参加生物安全事件应急处置和应急救援工作。

　　生物安全事件调查溯源制度。一旦出现生物安全事件，必须进行事件调查溯源，否则就无法预防今后同类事件的发生。为此法律规定，发生重大新发突发传染病、动植物疫情和不明原因的生物安全事件，国家生物安全工作协调机制应当组织开展调查溯源，确定事件性质，全面评估事件影响，提出意见建议。建立首次进境或者暂停后恢复进境的动植物、动植物产品、高风险生物因子国家准入制度。该项国家准入制度是防范生物安全风险的治本措施。为此法律规定，进出境的人员、运输工具、集装箱、货物、物品、包装物和国际航行船舶压舱水排放等应当符合我国生物安全管理要求。法律对海关相关工作提出严格要求：海关对发现的进出境和过境生物安全风险，应当依法处置。经评估为生物安全高风险的人员、运输工具、货物、物品等，应当从指定的国境口岸进境，并采取严格的风险防控措施。

　　境外重大生物安全事件应对制度。在当前国家及地区之间经济和社会交往日益频繁的情况下，如何妥善应对境外重大生物安全事件对我国国家安全的影响极为紧迫。为此法律明确规定，境外发生重大生物安全事件的，海关依法采取生物安全紧急防控措施，加强证件核验，提高查验比例，暂停相关人员、运输工具、货物、物品等进境。必要时经国务院同意，可以采取暂时关闭有关口岸、封锁有关国境等措施。

　　关于生物安全监督检查制度。做好生物安全的监督检查，对于确保生物安全领域的国家安全十分重要。虽然生物安全法没有将生物安全监督检查冠名为一项“制度”，但是根据《环境保护法》的制定和实施经验，笔者认为将生物安全的监督检查明确为一项法律制度是十分必要的，也是实务界和学界一致认可的。生物安全法第二十五条和第二十六条分别对生物安全的监督检查作了明确系统的制度性规定：县级以上人民政府有关部门应当依法开展生物安全监督检查工作，被检查单位和个人应当配合，如实说明情况，提供资料，不得拒绝、阻挠。涉及专业技术要求较高、执法业务难度较大的监督检查工作，应当有生物安全专业技术人员参加。县级以上人民政府有关部门实施生物安全监督检查，可以依法采取下列措施：进入被检查单位、地点或者涉嫌实施生物安全违法行为的场所进行现场监测、勘查、检查或者核查；向有关单位和个人了解情况；查阅、复制有关文件、资料、档案、记录、凭证等；查封涉嫌实施生物安全违法行为的场所、设施；扣押涉嫌实施生物安全违法行为的工具、设备以及相关物品；法律法规规定的其他措施。还明确规定，有关单位和个人的生物安全违法信息应当依法纳入全国信用信息共享平台。

　　关于生物安全管理的基本法律措施

　　生物安全法关于生物安全管理的基本措施的规定，主要表现为以下几个方面：一是防控重大新发突发传染病、动植物疫情的管理规定；二是生物技术研究、开发与应用安全的管理规定；三是病原微生物实验室生物安全的管理规定；四是人类遗传资源与生物资源安全的管理规定；五是防范生物恐怖与生物武器威胁的管理规定；六是生物安全能力建设的规定。

　　关于病原微生物实验室生物安全的管理。世界范围内多次发生的疫情凸显了对实验室和科研行为进行监管的极端重要性。为加强规范管理，科技部出台了《关于加强新冠病毒高等级病毒微生物实验室生物安全管理的指导意见》，强调各主管部门要加强对实验室的管理，确保生物安全。在科技攻关中既强调特事特办，又强调合法合规，强化相关研究的伦理审查和知情同意要求。生物安全法总结了我国有关部门的管理经验，依法作出了强化病原微生物实验室生物安全管理的规定，具有极强的针对性和规范性。

　　关于生物安全能力建设。维护国家生物安全，根本在于强化生物安全的能力建设。为此，生物安全法设专章规定了生物安全能力建设，主要体现为通过加大经费投入、基础设施建设、人才培养，鼓励和扶持自主研发创新、科技产业发展等途径对生物安全工作给予资金、政策以及体制机制等方面的扶持，促进和加强生物安全的能力建设。

　　关于法律责任。只有严格追究违法者的法律责任，法律的实施才能得到保障。为此，生物安全法设立法律责任专章，规定了对国家公职人员不作为或者不依法作为的处罚规定，这些处罚规定针对相应的职责，有利于保证主管机关依法履行职责，有利于保障法律建立的各项制度的全面实施。同时，针对前一时期由于我国法律缺乏相应处罚规定而发生的生物技术谬用等行为和事件，生物安全法明确了相应的行政处罚以及相关刑事责任和民事责任，填补了法律空白。与此同时，该法还明确规定，境外组织或者个人通过运输、邮寄、携带危险生物因子入境或者以其他方式危害我国生物安全的，依法追究法律责任，并可以采取其他必要措施。

　　结语

　　生物安全法的表决通过，基本确立了以生物安全法为核心，由生物安全相关各领域法律、行政法规、部门规章、技术标准体系等组成的层次分明、制度较完备的生物安全防控体系，是今后一个时期我国维护国家生物安全的基本法律遵循。建议有关部门根据党中央和全国人大常委会的要求，抓紧制定相关配套的各项法规和规章，对有关的制度再作进一步的明确和细化，以确保生物安全的各项制度措施得到全面贯彻落实。

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